Das ONDAMED®-System ist als medizinisches Therapiegerät der Klasse II CE-zertifiziert. ONDAMED® besitz ein sogenanntes Richtlinien Zertifikat und unterhält ein Qualitätssicherungssystem nach den Anforderung von Anhang VI, Abschnitt 3 der EU-Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 für Medizingeräte.
Das ONDAMED®-System ist entsprechend der folgenden weiteren Normen zertifiziert:
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995; EN 60601-1:1990 und
Darüber hinaus wurde die Verwendung von ONDAMED® unter der Aufsicht von AAABEM, einem Institutional Review Board, als nicht-invasives sekundäres Therapiegerät für die Behandlung von Schmerzen, Beschwerden und allgemeinen Unpässlichkeiten als sicher für Forschung und klinische Test zugelassen.
ASIEN:
Das ONDAMED®-System ist vom Gesundheitsministerium von Bahrain als Therapiegerät für die Physiotherapie zugelassen.
Derzeit läuft das Zulassungsverfahren des ONDAMED®-Systems durch die SFDA in China und die KFDA in Korea.
Die Ondamed-Unternehmen führen alle Schritte durch, die zur Zulassung des ONDAMED®-Systems durch die jeweiligen Aufsichts- und Zulassungsbehörden der identifizierten Märkte erforderlich sind. Unsere Unternehmen haben sich vorklinischen und klinischen Prüfungen an verschiedenen angesehenen Universitätskrankenhäusern und -kliniken in den USA und Europa unterzogen.
